Automazione nel Farmaceutico
Automazione e software per linee farmaceutiche regolamentate. Sviluppo PLC, Motion Control, HMI e SCADA conformi a GMP e FDA 21 CFR Part 11 e modelli PackML.
Automazione Macchine Packaging Farmaceutico
Sviluppiamo software di automazione per macchine di confezionamento in ambito farmaceutico e life science , adottando modelli PackML (ISA-TR88) per standardizzare stati macchina, allarmi e comportamenti operativi.
Sviluppo di logiche PLC, safety e motion su piattaforme Siemens, Rockwell e Beckhoff, con architetture modulari PackML-ready e facilmente validabili.
Team augmentation qualificato per supportare OEM e reparti engineering durante nuovi sviluppi, revamping e picchi di carico.
Ambiti di applicazione:
- •PackML State Model: stati macchina standardizzati secondo ISA-TR88
- •PLC Development: logiche macchina validate e modulari
- •Motion Control: sincronismi coerenti con stati e transizioni PackML
- •Commissioning: FAT, SAT e avviamento in ambienti GMP
PLC Validato
Sviluppo software PLC conforme a GMP e standard cliente
Motion Control
Sincronismi affidabili per blisteratrici e astucciatrici
PackML Architecture
Implementazione completa del modello PackML
Safety & Compliance
Funzioni di sicurezza integrate e documentate
HMI & SCADA per Linee Farmaceutiche
Progettiamo interfacce HMI per operatori, manutentori e quality assurance , seguendo linee guida PackML per garantire coerenza operativa e riduzione degli errori.
Sviluppiamo sistemi SCADA per supervisione multi-linea basati su aggregazione degli stati PackML e gestione batch.
Conformità FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11 con audit trail, firma elettronica e gestione utenti.
Ambiti di applicazione:
- •PackML Line Aggregation: stati linea derivati dagli stati macchina
- •Batch Management: gestione lotti e parametri di produzione
- •OEE Standard: calcolo OEE basato su stati PackML
- •Compliance: GMP, data integrity, ALCOA+
HMI Regolamentate
Interfacce conformi ai requisiti di data integrity
PackML HMI
Stati, allarmi e navigazione standardizzati
OEE & KPI
Monitoraggio performance linea e analisi fermi
MES & Serialization
Integrazione con MES e sistemi track & trace
Ottimizzazione e Affidabilità di Processo
L’adozione del modello PackML consente misurazioni oggettive delle performance e confronti coerenti tra macchine e linee.
Ottimizziamo le prestazioni mantenendo stabilità di processo e compliance senza introdurre comportamenti non validabili.
KPI e report strutturati a supporto di quality assurance e continuous improvement.
Ambiti di applicazione:
- •PackML KPIs: analisi performance per stato macchina
- •Micro-Stops: identificazione precisa tramite stati standard
- •Benchmarking: confronto tra versioni software e linee
PackML Performance
Analisi delle prestazioni basata sugli stati PackML e sulle transizioni macchina
Micro-Stop Reduction
Individuazione e riduzione delle micro-fermate tramite diagnostica standardizzata
Process Stability
Ottimizzazione dei parametri mantenendo stabilità e compliance di processo
Validated KPIs
KPI e report validabili a supporto di quality assurance e continuous improvement
Automazione e Supervisione di Linee Blister Farmaceutiche
Sviluppo del software di controllo per linee blister farmaceutiche basate su modello PackML, con stati macchina standardizzati, gestione batch, audit trail e integrazione con sistemi di serializzazione, in conformità a FDA 21 CFR Part 11.
Sfide Affrontate
- •Implementazione del modello PackML in ambiente GMP
- •Aggregazione stati macchina per supervisione linea
- •Allineamento PackML con validazione IQ/OQ/PQ
- •Integrazione con MES e sistemi di serializzazione
Competenze Applicate
Tecnologie Utilizzate
Risultati Ottenuti
- Implementazione di una linea blister PackML-compliant con stati macchina standardizzati
- Conformità completa a GMP, FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11
- Tracciabilità end-to-end di lotti, parametri e operazioni
- Riduzione dei tempi di changeover grazie a gestione batch e ricette versionate
- Base solida e scalabile per OEE, KPI e miglioramento continuo
Serializzazione e Track & Trace per Linee Farmaceutiche
Sviluppo e integrazione di sistemi di serializzazione e track & trace per linee di confezionamento farmaceutiche, con gestione univoca dei codici, aggregazione multilivello e integrazione con sistemi MES e repository esterni, nel rispetto delle normative GMP e FDA 21 CFR Part 11.
Sfide Affrontate
- •Integrazione dei sistemi di serializzazione con PLC e SCADA di linea
- •Gestione aggregazioni multilivello (item, bundle, case, pallet)
- •Allineamento tra eventi di linea e repository esterni
- •Conformità normativa e data integrity in ambienti regolamentati
Competenze Applicate
Tecnologie Utilizzate
Risultati Ottenuti
- Serializzazione end-to-end conforme ai requisiti normativi internazionali
- Integrazione affidabile tra linea di confezionamento e sistemi IT
- Tracciabilità completa e verificabile lungo l’intera supply chain
- Riduzione degli errori operativi grazie a gestione eventi strutturata
- Base scalabile per estensione a nuovi mercati e normative future
Supervisione di Impianto Farmaceutico e Data Integrity
Progettazione e sviluppo di sistemi di supervisione per impianti farmaceutici con raccolta, storicizzazione e tracciabilità dei dati di processo, garantendo data integrity secondo principi ALCOA+ e conformità a GMP, FDA 21 CFR Part 11 e Annex 11.
Sfide Affrontate
- •Gestione centralizzata dei dati di processo provenienti da più linee e impianti
- •Implementazione di audit trail e controllo accessi su dati critici
- •Allineamento tra automazione, IT e quality assurance
- •Validazione del sistema secondo linee guida CSV e GAMP 5
Competenze Applicate
Tecnologie Utilizzate
Risultati Ottenuti
- Supervisione centralizzata e coerente di impianti e linee farmaceutiche
- Garanzia di data integrity su parametri e eventi critici di processo
- Superamento di audit GMP e FDA senza osservazioni critiche
- Migliore collaborazione tra produzione, IT e quality assurance
- Base solida e scalabile per analisi storiche, reportistica e continuous improvement
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